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澳门场真人现场游戏·恒瑞制剂国际化再下一城!潜心布局12年,营收有望超10亿,一文读懂恒瑞海外战术!
发布时间:2020-01-11 14:28:51  来源: 网络

澳门场真人现场游戏·恒瑞制剂国际化再下一城!潜心布局12年,营收有望超10亿,一文读懂恒瑞海外战术!

澳门场真人现场游戏,当一家国内本土研发最强者走到国际市场上,会遇到一个什么样的境地?恒瑞医药正在书写这样一个答案。从十余年前布局海外市场研发,到如今收获海外稳定产品流,恒瑞医药也正从一家本土制药企业向一家具备实力的跨国性制药企业的方向进军。

8月14日,江苏恒瑞医药发布公告称已于近日收到通知,此前其向美国fda提交的多西他赛注射液anda申请目前又有三个规格获得批准,分别为20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。而其规格为40mg/ml的产品则已于今年2月15日在美获批。

现在,国际化在恒瑞医药的战略中已经是重中之重,这也是其证明创新能力的重要一步。截至目前,恒瑞医药在美正式获批的第7个anda文号。2016年年报的情况是,其在海外市场收入不到5亿元,而今年,很多行业人士认为,其国际业务收入将超过10亿元(制剂)。由这个突破开始,恒瑞将不再是一家中国制药企业,而是会成为一家具备实力的跨国性制药企业。

在外界看来,恒瑞是一家本土研发的佼佼者,进军国际市场或许还差很多,但是值得注意的是恒瑞这家企业早在10年前就已经展开布局,这也是很多证券分析师认为恒瑞国际化开始步入收获期的一个重要原因。

那么,恒瑞的国际化实力究竟怎样?其竞争优势在何处?这么多年恒瑞布的是一个怎样的局?

8亿市场迎新军

多西他赛注射液是一种微管抑制剂,目前被fda批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等多种疾病,是临床上最常用的抗肿瘤药物之一。该药最早由美国赛诺菲公司研发,1996年5月14日获批上市,商品名为泰索帝(taxotere),目前已过专利期,美国、欧洲、日本、中国等多个国家和地区均有该药上市。

多西他赛同时也是恒瑞医药的传统优势品种之一,在其产品险种属于成熟期现金流产品。恒瑞医药公告显示,多西他赛注射液2016年全球市场销售额约9.14亿美元,其中美国市场销售额约1.15亿美元,中国市场销售额约3.07亿美元。恒瑞医药2016年年报数据显示,2016年恒瑞医药多西他赛注射液销售量增长幅度为5.94%,而东兴证券研究所根据pdb样本医院数据做出的分析显示,2016年第三季度恒瑞医药以38%的国内市场份额已经超过了原研厂家赛诺菲(市场占比为31%),其余如齐鲁制药、江苏奥赛康药业等则占据相对较小的份额。

而在美国市场,继2月份首个规格的多西他赛anda获批之后,此次三个新规格的获批无疑进一步增强恒瑞开拓美国市场的能力,恒瑞医药也表示正积极推动该产品在美国市场的上市准备,然而和国内显著竞争力不同的是,美国的多西他赛市场已经处于一个较为成熟的体系,想要占据明显的市场份额势必有一定压力。

图:美国市场多西他赛竞争情况

根据美国fda橙皮书数据显示,到目前为止多西他赛注射液在美国共有13个厂家的产品经过了fda批准。除了原研企业赛诺菲之外,既包括如辉瑞这样的跨国药企大佬,也包括teva、dr.reddys等这样的仿制药巨头,可以说竞争还是相当激烈。但有一点值得肯定的是,多西他赛制剂在海外的获批,无疑也会对其国内市场形成利好,包括招标在内的多个方面都将有所受益。

2017年至今,业界素有“研发一哥”之称的恒瑞不管是在国内还是国外的脚步都没有停下。据e药经理人统计,除多西他赛注射液以及苯磺顺阿曲库铵注射液在美成功申报anda之外,恒瑞在国内市场也动作频频,包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、贝伐珠单抗注射液等在内的8个在研产品成功获得临床批件,脯氨酸恒格列净片、海曲泊帕乙醇胺片也已进入iii期临床试验,注射用醋酸卡泊芬净已经获得上市许可。

图:恒瑞医药2017年研发进展

国际化战术如何?

毋庸置疑,恒瑞的国际化已经到了开始有所斩获的阶段了。

截止目前,根据fda橙皮书显示,此次获批的多西他赛已经是恒瑞医药继盐酸伊立替康、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷、顺苯磺酸阿曲库铵之后在美国拿到的第7个anda批号(橙皮书未包括暂时性批准的加巴喷丁),截至目前,恒瑞医药在美国共有7个产品、14个规格正式获得anda文号。

恒瑞能够成长为中国医药界的研发标杆,其主要得益于2000年前后孙飘扬提出了向研发创新进军的战略转型,而对于国际化也是如此,其之所以这两年屡屡在国际化进程中表现抢眼,主要也是恒瑞在海外市场布局已经超过10余年,这对于很多药企来说,十年前就将国际化当作重要战略目标是一件颇为费解的事情,因为当时国内市场正值医药产业的“黄金十年“的最好时光。

2005年,恒瑞医药设立美国创新药研究中心,承担前沿靶点等创新药研究,同时也承担anda、api美国市场准入及销售业务。在国际市场策略上,恒瑞医药制剂国际化的视线集中在注射剂等工艺复杂、技术难度较高的领域,以及抗肿瘤、手术麻醉等市场容量极大的领域。

具体而言,恒瑞进军国际市场选择了“内外兼修“的模式。向内加大研发力量,主要集中在me-better策略上,并紧随国际主流靶点,布局pd-1和adc等创新品种。而经过多年积累,恒瑞医药已经积累了艾瑞昔布、阿帕替尼等20余个创新药品种。

图:恒瑞医药逐步拓展海外业务(来源:中信证券)

向外则是积极考察海内外先进技术和项目,引进美国tesaro公司用于肿瘤辅助治疗的止吐专利药rolapitant,加强科技创新合作。除了引进来,恒瑞在策略上还有走出去——海外授权,2015 年9 月1 日,恒瑞医药与美国incyte 公司在美国达成协议,将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的pd-1 单克隆抗体(代号shr1210)项目有偿许可给美国incyte 公司。 美国incyte 公司将向恒瑞医药支付首付款2500 万美元,总付款7.95 亿美元左右(根据上市和销售进度不同里程碑支付)。

而对于国际市场的销售上,恒瑞并非自建团队销售,而是与国际巨头合作,加快国际化销售进程开始。自2014年起,恒瑞先后与sandoz、teva、sagent等国际知名企业的合作已取得较好的销售业绩。

尤其是注射用环磷酰胺,恒瑞与美国最大的仿制药企业之一sandoz进行合作,由其进行在美国市场的推广和销售。这对于恒瑞医药来说堪称是里程碑的事件,巨大的环磷酰胺市场为恒瑞带来的是每年数亿元的利润,也成为了恒瑞制剂国际化路程中贡献大额利润的第一个品种。

恒瑞经过多年的潜心布局,其尽管获批上市产品数量相对较少,但几乎获批的产品都是能带来大量利润的重磅产品。2011年12月16日,注射用盐酸伊立替康成为恒瑞医药在美获得的第一个anda品种,也在真正意义上拉开了恒瑞医药征战海外市场的帷幕。除了这一品种外,2014年6月与10月,恒瑞医药的两个重磅抗肿瘤产品注射用奥沙利铂与注射用环磷酰胺也分别获批。

2016年年报显示,恒瑞2016年海外营收为4.32亿元,较2015年增长了21.47%,2015年增长率为592.55%。此前有业内人士分析,2017年其海外营收或将迎来一轮新的爆发,达到10亿元左右的级别。

与大多数多年前就喊进军国际化的本土医药企业相比,恒瑞向内经过多年的研发能力构建已经颇具实力,至少在国际仿制药市场能够先立稳脚跟;其次,恒瑞向来有战略耐心,既然十年前布局,进入现在这个阶段,其必然会加大力度更进一步,令国际市场成为其发展的重要动力。

未来怎么干?

根据2016年恒瑞医药年报,在推进“国际化”发展战略上:

首先是在“量” 的方面,一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口为突破口,强化国产制剂的全球化销售;二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为增长点,不断发掘新的增长空间。

其次,在“ 质” 的方面,一是加快推进海外认证,力争公司所有主力品种全部通过美国 fda 或欧盟认证,为海外市场开拓奠定坚实基础;二是有序推进海外临床,在国内研发的基础上,优选有潜力的产品到国外做临床。

同时,以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作,逐步在海外建立自己的销售队伍,为实现仿制药在全球的规模化销售奠定基础,为最终实现专利药全球化销售积累经验,努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。

至于2017 年,恒瑞则将坚持国内、国外两个市场,并做好两个市场的相互策应。一是在仿制药方面,努力重点做大公司药品在欧美、日本、香港、南美等地区的销售,力争公司的海外销售再上一个新台阶;二是在创新药方面,公司要一步一个脚印,扎实推进创新药的海外临床,力争公司创新药早日在海外上市销售。

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